现代药物制剂与新药研发 知到智慧树答案2024WYC z49860
第一章 单元测试
1、单选题：
2020年7月1日，《药品注册管理办法》由（ ）颁布，实施。
A:国务院
B:国家主席
C:国家市场监督管理总局
D:国家食品药品监督管理局
答案: 国家市场监督管理总局
2、单选题：
负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批（ ）。
A:国家食品药品监督管理局
B:药典委
C:省级药检所
D:省级药品监督管理部门
答案: 国家食品药品监督管理局
3、判断题：
CFDA是指国家食品药品监督管理局（ ）
A:错
B:对
答案: 对
4、判断题：
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 （ ）
A:对
B:错
答案: 对
5、判断题：
临床试验时间超过3年自批准之日起每年提交临床试验进展报告。（ ）
A:错
B:对
答案: 错
第二章 单元测试
1、单选题：
监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口。自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）年。
A:3
B:5
C:6
D:4
答案: 5
2、单选题：
根据化学药品注册分类改革工作方案，境内外均未上市的改良型新药属于（ ）类药物。
A:Ⅰ
B:Ⅳ
C:Ⅱ
D:Ⅲ
答案: Ⅱ
3、判断题：
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂评价标准一旦确定不再调整。（ ）
A:对
B:错
答案: 对
4、判断题：
同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。（ ）
A:对
B:错
答案: 对
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